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海王生物:关于“虎杖苷注射液”II期临床试验申请获美国FDA受理的公告

http://stock.591hx.com 2013年01月14日 09:56:25 中国证券网

  .证券代码:000078证券简称:海王生物公告编号:2013-002

  深圳市海王生物工程股份有限公司

  关于“虎杖苷注射液”II 期临床试验申请获美国FDA 受理的公告

  本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导

  性陈述或重大遗漏。

  特别提示:

  1、公司的 “虎杖苷注射液”美国 II 期临床试验申请目前处于受理阶段,

  有关申报是否可以通过 FDA 相关审评并进入临床研究尚具有不确定性。

  2、因临床研究历时较长、复杂性较大、存在临床研究失败的风险等原因,

  公司最终是否可以完成全部临床研究及通过相关审评,尚具有较大不确定性,

  敬请广大投资者注意投资风险。

  一、受理概况

  公司于 2013 年 1 月 8 日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,获悉:

  公司自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局

  (FDA)提交的美国 II 期临床试验申请正式获得 FDA 受理。

  本次公司临床试验申请获 FDA 受理,将积极推动“虎杖苷注射液”在美国

  FDA 的认证工作。随着未来在美国临床研究及 FDA 认证工作的不断推进,虎杖

  苷注射液将有望进入美国医药市场。

  二、项目基本情况

  药品名称:虎杖苷注射液

  类别:中药一类

  虎杖苷是从传统中药中提取的单体有效成分,主要用于抗休克的治疗。据公

  司了解,目前市场上尚无专门针对抗休克的临床专用药品。

  “虎杖苷注射液”项目是由公司自主立项、独立完成、拥有完全自主知识

  产权的一类创新项目,属国家“重大新药创制科技重大专项”十二五立项课题。......


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