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医疗保健:诺华CAR-T产品被一致推荐批准 1股

http://stock.591hx.com 2017年07月14日 13:27:32 中泰证券

  [摘要]

  投资要点7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果一致推荐批准诺华细胞治疗CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。我们预计,诺华CTL-019有望成为第一个或FDA批准上市的CAR-T疗法。

  CAR-T疗法疗效显著优于其他疗法,临床使用的安全性和生产质量的稳定性对于获批上市至关重要。

  1.CAR-T细胞疗法疗效显著优于现有疗法:CTL019的疗效数据显示,客观响应率高达83%,高出现有疗法1倍以上;中位生存期16.6月,相比疗效显著的双抗Blincyto仍延长了1倍以上。CTL019在r/rALL的疗效已毋庸置疑。

  2.关注生产质控和临床安全性:CAR-T疗法是一种伴有巨大个体差异的疗法,作为一种新型细胞型疗法在制备过程和使用过程中的安全稳定是FDA专家最为关注的问题。我们认为CAR-T上市基本已成定局,并且FDA后续会进一步完善对CAR-T的安全监测和疗效监测。国内2017年底有望出台《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式稿,规范化、安全性要求利好疗效为王、专业过硬的研发型企业。


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