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翰宇药业:两款重磅产品获批临床 制剂产品结构升级转型稳步推进

http://stock.591hx.com 2017年10月09日 13:24:15 广证恒生

       事件:

  2017 年9 月28 日,公司公告获得CFDA 批准两款多肽产品临床批件:利拉鲁肽注射液(3ml:18mg)和原料药、特立帕肽注射液(2.4ml:0.6mg)和原料药临床批件。

  点评:

  糖尿病治疗重磅利拉鲁肽,原研销售超200 亿,翰宇有望国内首仿上市

  公司利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按原6 类化学药注射剂的要求,两款产品仅需要做验证性临床试验,研发进度大大超前,利拉鲁肽国内首仿厂商极有可能花落翰宇(国内同类厂家均按生物药类型申报),特立帕肽有望国内三仿。

  利拉鲁肽原研victoza2016 年全球销售额200.46 亿DKK(约合210.9 亿人民币) ,占整个GLP-1 药物市场58%,目前GLP-1 药物绝对NO.1.2017 年8 月25 日FDA 基于LEADER 试验结果批准Victoza 新标签——降低Ⅱ型糖尿病心血管事件(目前唯一获FDA 批准该是适应症的Ⅱ型糖尿病治疗药物)。此外诺和诺德以利拉鲁肽为基础还推出了用于肥胖症的SAXENDA 以及与德谷胰岛素的复方制剂XULTOPHY(国内均处于三期临床阶段).

  利拉鲁肽注射液成为国内唯一进入新版国家医保目录的GLP-1 药物,7月公布的医保谈判目录,利拉鲁肽进入新版医保,支付标准410 元/支(18mg);目前已公布的中标数据显示利拉鲁肽在陕西和辽宁已按410 元/中标。未来新版医保执行,适应症扩展,利拉鲁肽国内市场有望迅速打开。

  骨质疏松治疗用药特立帕肽,翰宇有望国内三仿上市

  特立帕肽——甲状旁腺素N 端1-34 氨基酸序列,用于绝经后妇女骨质疏松症治疗,原研礼来Forteo。全球骨质疏松症用药销售额仅次于单抗药物denosumab,16 年全球销售额15 亿美元(该销售额是在每人使用时间不超过24 个月的临床用药限制下实现,可见其临床价值之高)。国内仅上海联合赛尔于今年获批上市,其余均处于临床阶段,翰宇有望拿到国内三仿。

  盈利预测与估值

  我们测算公司17~19 年EPS 为0.46 元/0.61 元/0.76 元;考虑公司制剂产品升级转型,原料药和客户肽多年耕耘进入收获期,未来产品的协同效应,给予18 年35 倍PE,目标价21.35 元,较2017 年9 月28 日收盘价16.72 存在27.7%上涨空间,维持“强烈推荐”评级。

  风险提示:产品销售不达预期,在研产品研发风险,商誉减值风险,行业政策风险。


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