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医药:配套审批政策高效出台 经典名方制剂研发受益

http://stock.591hx.com 2017年10月11日 10:31:27 中信建投证券研究

  事件:

  总局发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及申报资料要求

  为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求,并向社会公开征求意见。

  简评

  配套执行细则征求意见稿高效出炉,利好中药行业创新、尤其是以经典名方为基础进行研发的品种

  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确指出要支持中药传承和创新,经典名方类中药按照简化标准审评审批,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。我们认为,此次《意见》是国家最高层面对药品和器械创新给出的全方位顶层设计,其中对中药行业的创新支持政策比较友好。

  10月9日晚,CFDA高效发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及申报资料要求。《规定》共21条,内容依次涉及经典名方的范围、简化审批的条件、申请人资质、“标准煎液”的申报及发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求提出了对申报材料的详细要求。我们认为,本次《规定》是《意见》中针对中药经典名方制剂简化标准审评审批的配套执行细则,是对中药领域的持续利好,尤其利好以经典名方为基础进行研发的品种。

  中药上市公司具备中国特色,长期投资逻辑在于传统品牌壁垒、质量标准体系的全面提升和研发创新

  中药上市公司具备中国特色,全球看没有对标企业。我们认为,传统品牌仍会持续享受估值溢价,而质量标准体系全面提升和研发创新会是新的长期投资逻辑,而基于经典名方的研发是中药的重要特征,得到国家支持。平安集团近期收购日本最大汉方药企业津村药业10%股权,意在提前布局这两条主线。此外,我们也看好基于临床疗效和需求的中药现代化创新方向。

  投资建议:看好云南白药为代表的传统中药公司及华润三九、天士力等积极战略布局的公司

  沿着以上思路,我们看好:①云南白药、片仔癀、东阿阿胶及同仁堂等传统中药公司的长期品牌溢价;②华润三九、天士力等积极在质量标准体系提升和中药创新上进行战略布局的公司。

  风险提示:

  ①政策执行力度低于预期。②国家对质量标准体系的监管低于预期。③行业竞争激烈程度大于预期。


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