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国务院再发药械创新政策 药品行业变革加速

http://stock.591hx.com 2017年10月19日 11:08:50 国金证券

  2017 年 10 月 8 日, 中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

  本次意见稿系国家食品药品监督管理总局于今年 2017 年 5 月 11 日公布的《鼓励药品医疗器械创新加快上市审批审评的相关政策的征求意见稿》的 2017 年第 52-55 号 4 份文件。其核心内容仍然延续近深化医药改革的主要纲领。 通过国家最高行政机构发布,足显政策推行的决心。

  文件以研发创新为主,进一步落实药品和医疗器械生产创新的政策。 1) 简化医药器械新产品在临床试验、注册管理中的行政审批,增加临床实验产能,加快临床实验和审批流程; 2)对临床急需、罕见病用药实行有条件批准上市、优先审评,通过审批审批制度创新,缩短创新药上市时间; 3)完善上市药品信息机关,鼓励仿制药专利调整,深化创新药生命周期补偿和医保支持,进一步促进药品创新和仿制药发展; 4)上市许可持有制度( MAH)全面推行。

  国务院于 2017 年 2 月 9 日《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发 2017 13 号),在药品审批、生产、流通的相关政策推进。年内国务院两份重磅文件,将加速药品行业各个环节的变革。

  2017 年 10 月 10 日, CFDA 发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》 及政策解读, 该政策整体放宽国际多中心临床申请和新药上市审批要求,有利于海外新药同步进入中国,同时利好国内研发实力较强的创新药企,推动中国创新药有条件的快速上市和发展。

  风险提示: 政策推进不及预期。


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