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信立泰:25MG泰嘉通过一致性评价 助推未来收入增速提升

http://stock.591hx.com 2018年04月12日 09:46:28 中财网

  事件:公司产品硫酸氢氯吡格雷片(25mg)通过一致性评价。

  点评如下:

  独占通过一致性评价的25mg 市场,后续泰嘉收入增速有望提升。25mg 硫酸氢氯吡格雷片目前只有信立泰和乐普药业备案,乐普药业进度是BE 试验招募完成,进度落后于信立泰。信立泰25mg 泰嘉是当前市场上25mg 规格中唯一通过一致性评价的产品,配合未来即将落地的招标优先采购通过一致性评价品种的政策,在“一品两规”的招标采购中将拥有极大的优势。公司75mg和25mg 都通过了一致性评价,叠加最近可能推出的医保支付价,我们判断进口替代的进程将会加快,18 年泰嘉的收入增速有望提升。

  25mg 泰嘉的顺利通过证明了信立泰深厚的化药工艺研发实力。公司最开始申报25mg 泰嘉作为25mg 硫酸氢氯吡格雷片的参比制剂,随着波立维25mg申报作为参比制剂,信立泰在最小风险的考虑下将波立维25mg 作为参比制剂备案了25mg 一致性评价。从整个过程可以看出,信立泰对其25mg 泰嘉的疗效和质量有着充足的信心,能够达到作为参比制剂的标准;在波立维申报参比制剂之后,我们估计信立泰在短时间内进行了工艺的调整,进行了25mg 泰嘉的一致性评价并顺利通过,一系列过程都证明了其深厚的化药工艺研发实力。

  18 年进入产品收获期,支撑未来业绩增长。公司部分产品大概率于18 年获批,其中包括首仿的替格瑞洛片、特立帕肽、匹伐他汀钙片及通过一致性评价的25mg 泰嘉。其中25mg 泰嘉已经兑现,我们预计后续产品的上市也会逐一兑现。新产品的上市将为公司未来业绩的持续增长提供有力支撑。

  创新药管线逐步兑现,估值具有提升空间。公司近年来大大加强了研发投入,占制剂比例保持10%以上,预计17 年占比12-13%。目前公司已经建立了完备的创新药研发体系,S086 申报临床标志着公司创新药管线的逐步兑现:我们预计其中化药创新药能够在2018-2020 年保持每年1-2 个IND 的申报频率(预计S092 的IND 也会在18 年出来);生物创新药绝大部分还是在临床前阶段,预计2018 年开始每年1 个IND,部分项目将同时在美国和中国申报。

  维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司2018-2020 年利润增速分别为14%/20%/22%,对应EPS分别为1.59/1.90/2.32,对应18 年pe 估值为26X,公司从投入、技术、管线、人才等方面考量已经全面跻身国内创新药研发第一梯队,但估值较该梯队其他上市公司仍处于较低水平,维持“强烈推荐-A”评级。

  风险提示:产品销售不达预期、产品研发进度不达预期。


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