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深度报告:伊匹单抗、德尼单抗陆续获批临床,大生物布局稳步推进

http://stock.591hx.com 2018年10月17日 14:07:46 国海证券

  华兰生物(002007)

  投资要点:

  伊匹单抗获批临床,诺奖明星分子CTLA-4布局处于第一梯队。CTLA-4是肿瘤免疫反应的负调节明星分子,是2018年诺贝尔生理学或医学奖获得者JamesP.Allison获奖主要成就。伊匹单抗(Ipilimumab)2017年全球销售规模约12.44亿美元,在治疗肾细胞癌、黑色素瘤等多种肿瘤上取得了良好的效果,特别是在晚期肾细胞癌中,与PD-1联用的总生存期和中位无进展生存期均显著高于原一线用药舒尼替尼。国内市场目前原研尚未上市,国产获批临床仅8家,时间基本不足一年,仅2家开展单抗类似药一期临床试验(其余均为较难开发的双抗和融合蛋白),公司布局时机恰当有望抢占前三家市场地位。

  布局RANKL抗体(德尼单抗),切入骨骼代谢疾病海量市场。RANKL在骨骼代谢中发挥关键调节作用,德尼单抗(Denosumab)是Amgen公司开发的首款RANKL抑制剂,骨质疏松、骨转移瘤两个主要适应症方向2017年全球市场销售额高达35亿美元以上。我国骨骼代谢类疾病患者基数庞大,根据《中国骨质疏松杂志(2018年2月第24卷第2期)》统计,我国骨质疏松的总平均患病率为13%,患者基数估算可达1.69亿左右;骨转移瘤方面,据我国2015年的癌症调查数据,我国每年新增乳腺癌患者27.2万人(21.9%骨转移比率),肺癌患者每年新增73.3万人(20.52%骨转移比率),粗略估算二大适应症的骨转移患者基数每年即21万人左右。国内市场原研德尼单抗尚未上市,类似药、metoo创新药研发基本处于一期临床,华兰布局时机恰当,尚未拉开时间差距。

  华兰大生物布局日趋完善,单抗子公司中长期管线估值有望逐渐体现。华兰生物目前主营业务主要分为三大领域,血制品(母公司+浆站)、疫苗(疫苗子公司)、抗体药物(华兰基因工程公司),大生物布局日趋完善。其中,华兰基因工程子公司由董事长女儿安文琪任总经理,接班人主导运营足见抗体药物业务在战略上是公司未来核心方向之一。华兰基因2013年从成立即采取了最合理的后发先至发展策略,发展初始阶段管线布局主要通过licensein方式获得以提升时间效率,2013年开始公司先后委托勃林格殷格翰(BI)开发了贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等生物类似药,截过止目前华兰基因管线已公告7个品种,4个进入临床试验阶段,其中贝伐单抗已处于三期临床阶段,曲妥珠、利妥昔、阿达木处于一期临床,伊匹单抗和德尼单抗刚刚获批临床,此外帕尼单抗也已提交临床试验申请,预计将于近期获批临床,整体管线丰富度有望加速跻身国内生物药研发第二梯队,整体估值有望随着管线丰富度和深度的持续推进逐渐体现。

  盈利预测和投资评级:公司血制品业务去库存已初见成效,我们预计血制品行业已呈现触底迹象,四价流感疫苗今年获批将带来公司未来几年业绩的高速增长,中长期单抗公司管线持续推进有望为公司大生物医药布局打开估值天花板,预计2018年-2020年EPS分别为1.29、1.55、1.72元,对应PE分别为27.80、23.14、20.85倍,维持买入评级。

  风险提示:血制品行业复苏不达预期;流感疫苗销量不及预期;在研产品研发进度不达预期;血制品、疫苗行业突发事件风险;公司核心产品销售不达预期;公司业绩不达预期;系统性风险。


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