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康宁杰瑞生物制药通过港交所聆讯,无商业化产品,持续亏损

http://stock.591hx.com 2019年11月18日 11:12:14 智通财经

  智通财经APP获悉,据港交所11月17日披露,康宁杰瑞生物制药 - B(简称“康宁杰瑞”)向香港交易所递交聆讯后资料集,联席保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券及富瑞。

  据招股书显示,康宁杰瑞是一家中国临床阶段生物制药公司,在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制药平台,公司通过运用特有的药物发现及开发能力,为全球患者提供世界一流的创新生物制剂疗法。

  业务情况

  康宁杰瑞高度差异化的内部管理线由八种肿瘤候选药物组成,其中四种处于临床阶段。具体如下:

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  康宁杰瑞拥有一支强大的研发团队,团队推动了许多生物类似物候选药物的CMC流程。于中国自2017年以来已提交BLA的合共11种生物类似物中,四种该等候选药物已于该期间提交BLA。截至最后可行日期,康宁杰瑞在中国拥有一项涉及KN026的专利,且与苏州康宁杰瑞于中国及美国等地共同拥有五项涉及公司CRIB及CRAM平台的专利。公司拥有或共同拥有全球21项与候选药物及技术平台相关的专利申请。

  凭借专有的蛋白质工程平台和结构导向分子建模专业知识,公司可开发适用的单抗和具有双特异性、三特异性和四特异性的融合蛋白。公司计划继续利用这些平台及专业知识扩展生物制剂管线及开发新候选药物。公司的相关平台包括:CRIB平台,CRAM平台,用作替代支架的单域抗体。

  到目前为止,公司并无商业化任何产品,但计划在中国建立自身的商业化团队,重心初步放在晚期候选药物。迄今为止,公司尚未开始制造商业产品。

  截至最后可行日期,康宁杰瑞已订立三份合作安排,详情载列如下:

  与思路迪的合作开发。于2016年2月,就KN035与思路迪订立合作开发协议。根据合作开发协议,公司同意与思路迪共同拥有PCT申请及其多个国家阶段申请(包括在中国及美国的申请)项下涵盖KN035分子的专利权。思路迪将拥有KN035于全球的独家商业化权利。

  与广东东阳光(600673,股吧)合作。2019年1月,与广东东阳光签订一项合作协议,共同开发一种抗肿瘤联合疗法。根据该协议,双方同意在中国基于两种候选药物,即CT-053(一种临床阶段的抗肿瘤小分子候选药物,由广东东阳光拥有)和KN046(由公司拥有),合作开发、制造和商业化用于HCC的抗肿瘤联合疗法。

  与苏州丁孚的非独家许可协议。于2019年2月及2019年3月,公司分别成为苏州康宁杰瑞与苏州丁孚订立的专利实施及许可协议以及非独家许可协议的一方。

  智通财经APP观察到,其下自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,为潜在突破性的新一代肿瘤免疫特效药的项目——KN046有了新进展。9月6日,该公司宣布,KN046联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、有效性和耐受性II期临床研究(研究编号:KN046-202) 完成首例患者给药。

  财务状况

  康宁杰瑞作为一家临床阶段生物制药公司,截至目前,公司并未产生任何收入,且自成立以来便产生经营亏损。

 

  截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2018年及2019年6月30日止六个月,自经营活动产生的现金流出净额分别为人民币6516万元、人民币9387万元、人民币2648万元及人民币1.10亿元。尽管随着持续对研发项目投入资金,预期未来将继续录得经营活动现金流出净额。

  募资用途方面:将用于核心产品KN046、KN026、KN019开发项目;将用于公司于苏州的新制造及研发设施的建设;及用作运营资金及作一般公司用途。

  风险因素

  康宁杰瑞经营的主要风险因素包括以下各项:(i) 候选药物可能无法获得监管批准;(ii)临床药物开发是一个漫长且耗资高昂的过程,且结果并不确定,可能无法及时将候选药物商业化;(iii)候选药物未能表现出令监管机构满意的安全性及功效,或在其他方面没有产生积极的结果(iv)可能无法识别、发现或开发新的候选药物;(v) 公司自成立以来已产生重大净亏损,预计将继续产生亏损,且可能永远无法实现或保持盈利;(vi)可能需要获得大量额外融资;(vii)可能无法成功开发、改进或适应新的技术及方法;(viii)公司候选药物商业化的经验非常有限;(ix)可能无法就候选药物获得充分的专利保护;(x)已与第三方合作开发候选药物及联合疗法,并可能在未来寻求合作机会及战略联盟。


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